疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品。疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度视人民群众用药安全，要求用“四个最严”加强疫苗监管。但是近年来疫苗问题事件时有发生。2016年山东非法经营疫苗案、2018年长春长生公司问题疫苗案及近期江苏淮安金湖县使用过期疫苗案，都暴露出疫苗生产、流通、使用等环节存在企业主体责任不落实、安全监管不到位、专业化监管力量薄弱、法规制度不完善等突出问题。我省是人口大省，有2家疫苗生产企业、5家疫苗配送企业、有186家疾控机构和5400多家疫苗接种单位。2018年长春长生疫苗案件发生后，按照省政府的要求，对我省对疫苗生产、配送及使用单位进行了全覆盖检查，也发现了一些问题。主要表现在以下方面：

一是疫苗监管法规不完善。疫苗作为特殊的药品，在现有药品监管体制中，没有一部法规体现对疫苗管理的特殊性、专业性和科学性进行规定。现行《药品管理法》更多立足一般药品监管的规律。国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》主要体现对疫苗的流通管理和预防接种相关规定。总之，缺乏对疫苗全生命周期监管的法律。

二是生产、配送及使用环节存在的诸多安全隐患问题。在排查疫苗药品生产企业中，发现生产企业物料管理不规范，物料供应商审计报告填写有错误；生产质量管理不规范；部分设施设备老化，未制定使用效期及更换标准；对接种异常反应收集不够积极主动等。在排查疫苗配送企业中，发现配送企业新上岗人员未及时进行健康体检；企业冷链设备档案不规范，冷库验证不及时；疫苗仓库堆码间距不符合GSP要求等。在排查疾控机构及疫苗接种单位中，发现疾控机构的冷库、冷藏车和疫苗接种单位的冰箱等冷藏设施设备普遍陈旧、老化，很多使用已达10年之久，部分冷藏车不能实时存储和打印运输温度监测记录；多数疫苗接种单位冰箱非医用冰箱；退回疫苗登记、销毁等管理制度不健全，未设置退回疫苗专用区域；一些基层接种人员素质与工作不相适应，工作不认真、记录不规范、不准确；有些疫苗接收、出入库登记、温度监测未及时登记或记录不全，疫苗储存与运输冷链无法追溯等。

三是专业监管力量严重缺乏。疫苗生产过程既专业又复杂，质量安全风险隐患大，监管的专业化程度较高，技术性极强。目前，我省仅6名生物制品专业GMP检查员，承担着全省疫苗等生物制品生产企业的认证检查、日常检查、跟踪检查、飞行检查等各类监督检查，监管力量和监管任务严重不匹配，监管能力严重不足。

四是未建立疫苗全生命周期追溯信息系统。我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，但是生产企业、配送企业、药品监管部门、疾控机构和接种单位都是各自管理系统，无统一监管信息平台系统，不能实现信息共享，无法实现监管闭环管理。

进一步加强化疫苗监管的建议：

疫苗在预防重大疾病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。为坚决守住疫苗质量安全底线，坚决维护我省人民群众身体健康，现提出以下建议：

（一）严格落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》和《疫苗管理法》要求。近期，中办和国办印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，对疫苗全程进行管控，该意见涉及多个部门，必须认真贯彻落实。《疫苗管理法》，将分散在多部法律法规的疫苗研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究管理、流通、预防接种、异常反应监测与补偿、罚则等各个环节进行统筹整合。目前，《疫苗管理法》已报全国人大，有望今年颁布，相关单位必须坚决贯彻执行。

（二）强化疫苗监管资源配置。根据中办国办要求，省药品监管部门要向每家疫苗生产企业派驻检查员不少于两人，定期轮换。鉴于疫苗生产日常监管的特殊性和专业性，建议编制部门要给予省药品监管部门监管机构及人员政策支持，负责疫苗生产企业检查和日常监管，把住源头关。同时大力建设疫苗药品职业化、专业化检查员队伍。

（三）严格落实监管责任。药品监管部门和市场监管部门要加强对疫苗生产企业、配送企业、疾控机构和接种单位疫苗质量安全的监督检查，依法严厉打击违法违规行为。卫生健康部门要加强对疾控机构和接种单位的疫苗购进、运输、存储、使用环节的监督检查，严守接种规范，建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制。省、市、县财政部门要加大对疾控机构和疫苗接种单位经费支持力度，及时更新老化陈旧的设施设备，确保疫苗流通使用质量安全。

（四）加快疫苗追溯管理信息化平台建设。要加快建设我省疫苗追溯管理信息化平台。同时整合监管部门、交易平台、疾控机构和疫苗生产、配送企业数据，实现我省疫苗生产、流通、使用全过程信息无缝链接、信息共享，实现追溯管理。